Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти), (предоставление гос

юридические лица (за исключением организаций оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти) и индивидуальные предприниматели, имеющие намерение осуществлять или осуществляющие фармацевтическую деятельность, либо уполномоченные представители указанных лиц;
физические и юридические лица, обратившиеся за предоставлением сведений о конкретной лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Министерство здравоохранения Республики Мордовия

Федеральный закон от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

Постановление Правительства РФ от 31 марта 2022 г. N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности"

Скачать документ Просмотреть документ

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 7 июля 2015 г. N 419н "Об утверждении Административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности

Скачать документ Просмотреть документ

1) предоставление лицензии - 45 рабочих дней со дня поступления в Министерство заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов;

2) переоформление лицензии (в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность) - 10 рабочих дней со дня поступления в Министерство заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов;

3) переоформление лицензии (в случаях изменения адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности) - 30 рабочих дней со дня поступления в Министерство заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов;

4) предоставление выписки из реестра лицензий – 5 рабочих дней со дня поступления в Министерство заявления о предоставлении выписки;

5) прекращение действия лицензии - в течение 10 рабочих дней со дня поступления в Министерство заявления о прекращении фармацевтической деятельности.

Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии представляет следующие документы:

1) заявление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по форме, в котором указываются:

а) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;

б) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты индивидуального предпринимателя;

в) идентификационный номер налогоплательщика, данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

г) лицензируемый вид деятельности в соответствии с частью 1 статьи 12 Федерального закона № 99-ФЗ, с указанием перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, в соответствии с приложением к Положению о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1081;

2) реквизиты документов (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер), перечень которых определяется положением о лицензировании фармацевтической деятельности и которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензии лицензионным требованиям:

- сведения о наличии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

- сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

- сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций);

3) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

4) копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования оборудования для осуществления фармацевтической деятельности (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

5) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);

6) копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, подтверждающие наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций), у индивидуального предпринимателя;

7) копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности, для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций (для обособленных подразделений медицинских организаций);

8) опись прилагаемых документов по форме.

Соискатель лицензии может по собственной инициативе приложить документы:

1) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости;

2) копию выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг);

Для переоформления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения наименования юридического лица, изменения адреса места нахождения юридического лица, изменения места жительства индивидуального предпринимателя, изменения имени, фамилии и отчества (в случае, если имеется) индивидуального предпринимателя, изменения реквизитов документа, удостоверяющего его личность, изменения адреса места осуществления юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности при фактически неизменном месте осуществления деятельности):

1) заявление о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по форме, в котором указываются причины переоформления, а также сведения о лицензиате (лицензиатах), новые сведения о лицензиате или его правопреемнике:

а) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;

б) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты индивидуального предпринимателя;

в) идентификационный номер налогоплательщика;

2) опись прилагаемых документов по форме.

Для переоформления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (в случае намерении лицензиата осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу места ее осуществления, не предусмотренному лицензией или при намерении выполнять новые работы (услуги), составляющие фармацевтическую деятельность) лицензиат представляет следующие документы:

1) заявление о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по форме, в котором указываются:

а) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, новые адреса мест осуществления деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;

б) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты индивидуального предпринимателя;

в) идентификационный номер налогоплательщика;

д) сведения о новых адресах мест осуществления деятельности;

е) сведения о новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять при осуществлении фармацевтической деятельности;

ё) сведения о наличии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

ж) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);

з) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);

и) сведения о наличии дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности – для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;

к) сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций);

2) опись прилагаемых документов по форме;

3) копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения работ (услуг), составляющих фармацевтическую деятельность, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости;

4) копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании оборудования, необходимого для выполнения заявленных работ (услуг), составляющих фармацевтическую деятельность.

Лицензиат может по собственной инициативе приложить документы:

1) копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости по указанному адресу места осуществления фармацевтической деятельности;

2) копию выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) по указанному адресу места осуществления фармацевтической деятельности.

Для предоставления выписки из реестра лицензий, заявитель представляет:

Заявление о предоставлении сведений о конкретной лицензии в виде выписки из реестра лицензий по форме.

Для прекращения действия лицензии лицензиат представляет заявление о прекращении фармацевтической деятельности по форме, в котором указываются:

а) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления деятельности и перечень работ и услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, по которым прекращается деятельность, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;

б) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, адреса мест осуществления деятельности и перечень работ и услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, по которым прекращается деятельность, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты индивидуального предпринимателя;

в) идентификационный номер налогоплательщика, данные документа о постановке лицензиата на учет в налоговом органе;

г) регистрационный номер и дата выдачи действующей лицензии;

д) дата фактического прекращения фармацевтической деятельности.

Копии документов, не засвидетельствованные в нотариальном порядке, представляются с предъявлением оригинала.

предоставление заявителем (представителем заявителя) заявления без удостоверения личности либо непредставление представителем заявителя оформленного надлежащим образом документа, подтверждающего его полномочия на совершение соответствующих действий от имени заявителя;
предоставление заявителем (представителем заявителя) документов, не соответствующих установленным требованиям (наличие подчисток, приписок, зачеркнутых слов и других исправлений, повреждений, не позволяющих однозначно истолковать содержание, отсутствие подписи и др.), а также не поддающихся прочтению.

Взимание с заявителя государственной пошлины за предоставление лицензии осуществляется в размерах, установленных подпунктом 92 пункта 1 статьи 333.33 Налогового кодекса Российской Федерации (7500 рублей);

Взимание с заявителя государственной пошлины за переоформление лицензии осуществляется в размерах, установленных подпунктом 92 пункта 1 статьи 333.33 Налогового кодекса Российской Федерации (750 рублей).

Взимание с заявителя государственной пошлины за переоформление лицензии осуществляется в размерах, установленных подпунктом 92 пункта 1 статьи 333.33 Налогового кодекса Российской Федерации (3500 рублей);

Размер платы за предоставление выписки из реестра лицензий на бумажном носителе утвержден приказом Министерства экономического развития РФ от 6 ноября 2020 г. № 742 «Об установлении размера платы за предоставление выписки из реестра лицензий на бумажном носителе, порядка ее взимания, случаев и порядка возврата» и составляет 3 000 рублей.

Выписка из реестра лицензий в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лицензирующего органа, предоставляется без взимания платы.

Заявление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности
Скачать документ Просмотреть документ

Заявление о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности
Скачать документ Просмотреть документ

Заявление о предоставлении сведений из реестра лицензий
Скачать документ Просмотреть документ

Заявление о прекращении фармацевтической деятельности
Скачать документ Просмотреть документ

Опись документов
Скачать документ Просмотреть документ

1) предоставление (отказ в предоставлении) лицензии на фармацевтическую деятельность;

2) переоформление (отказ в переоформлении) лицензии;

3) предоставление выписки из реестра лицензий;

4) прекращение действия лицензии.

ГАУ Республики Мордовия «МФЦ» (г. Саранск)

Услуги

Похожие услуги